Директор направления систем менеджмента качества ISO 13485

150 000 руб
Размещено 17 мая
Профобласть: Продажи
Занятость: Полная
График работы: Полный день
Опыт работы: Более 3 лет


Требуется директор направления в г. Москва.Новый Элемент клиентоориентированная консалтинговая компания. Мы предлагаем комплекс услуг, включающий в себя разработку технической и эксплуатационной документации, сопровождение испытаний, многоцентровых клинических исследований любого уровня сложности, внедрение СМК ISO 13485, сопровождение сертификационного аудита и инспекционного контроля, пострегистрационный мониторинг. Обязанности: Проектирование, разработка, внедрение ISO 13485 Анализ документации производителя на соответствие требованиям стандартов Проектирование и разработка СМК Согласование и регламентация и с Заказчиком бизнес-процессов Разработка и согласование с Заказчиком документированных процедур Разработка и согласование с Заказчиком записей СМК Внедрение СМК, тестирование, внесение изменений Внутренний аудит, разработка корректирующих мероприятий Участие в сертификационном аудите, устранение замечаний (при необходимости) Подготовка и сопровождение инспектирования Участие в видеоконференциях с действующими иностранными клиентами компании Организация перевода документации СМК на русский язык(для иностранных клиентов) Анализ документации производителя на соответствие требованиям к системе менеджмента качества производства медицинских изделий Анализ записей СМК в отношении производства медицинских изделий Анализ регистрационных досье с учетом СМК Адаптация документов под требования национального регулятора Инспектирование по ВКС перед инспектированием ВНИИМТ И НИК, разработка корректирующих мероприятий Оплата государственных пошлин и выездного инспекционного контроля Участие в инспекционном контроле, устранение замечаний (при необходимости) Пострегистрационный мониторинг Представление в РЗН сведений о производимых или ввозимых сериях/партиях медицинских изделий Подготовка и направление годового отчёта о применении медицинского изделия в РЗН. Формирование и представление отчета о клиническом мониторинге (для изделий 3 класса риска, имплантируемых изделий класса 2б класса риска) Представление в РЗН сведений о наступлении неблагоприятных событий Подготовка и направление отчёта о корректирующих действиях по безопасности применения медицинского изделия Информирование Заказчика о текущем статусе рассмотрений всех отчётов, уведомлений Клиенты компании крупные азиатские производители медицинской техники, молодые компании в сфере deep tech, российские производители. Требования: Прозрачность, гибкость, адаптивность, высокая скорость мышления, доброжелательность, отзывчивость, хорошее чувство юмора, настроенность на долгосрочное совместное развитие. Знание одного дополнительного языка Условия: Официальное трудоустройство оформление по ТК РФ; График работы: 5/2 с 09:00 до 18:00, разрешается до 4 дней удалённой работы. Просторный офис с кухней в бизнес-центре класса А

НОВЫЙ ЭЛЕМЕНТ
Новый Элемент клиентоориентированная консалтинговая компания
Москва, Минская улица, 2Ж

Похожие вакансии

кладовщик
Москва
Обязанности:Принимать на склад, взвешивать, хранить и выдавать продуктыПроверять соответствие поступаемых на склад продуктов, указанной в сопроводительной документации.Размещать продукты на местах хранения, проводя сортировку по виду, качеству и прочим признакам.Руководить работами, связанными с погрузкой, выгрузкой и размещением продуктов на
23 000 руб
Сегодня в 03:20
23 000 руб
Сегодня в 03:20
Учитель русского языка и литературы
Москва
Обязанности:Репетиторство с 5 по 8 классПодготовка к ОГЭ и ЕГЭ 9-11 классВедение уроков в частных классах с 1 по 4 классВедение дополнительных курсов, таких как скорочтениеТребования:исполнительностьбез вредных привычекответственностьобучаемостьпосещение всех педагогических собранийотчеты о результативности работызнание ПКпреданность своему
30 000 руб
Сегодня в 03:20
30 000 руб
Сегодня в 03:20
Учитель начального или среднего звена
Москва
Обязанности:Проведение уроков в частных классах с 1 по 4 классВедение дополнительных занятий (репетиторство)Курирование семейного образованияРабота с дошкольным возрастом 4-6 летТребования:Без вредных привычекОбучаемостьКомпетентностьПунктуальностьИсполнительностьНестандарность в обученииОрганизаторские способностиГрамотная
35 000 руб
Сегодня в 03:20
35 000 руб
Сегодня в 03:20
Учитель музыкального направления
Москва
Обязанности:Репетиторские услуги по творчеству, коммуникативность, грамотная речь, креативность в преподавании уроков музыки в частных классах, подготовка детей к концертамТребования:Современный взгляд на творчествоИсполнительностьПунктуальностьДоброжелательностьКреативностьОбучаемостьИнтересные урокиЗнание школьной
20 000 руб
Сегодня в 03:20
20 000 руб
Сегодня в 03:20
младший воспитатель
Москва
Обязанности:Соблюдение санитарно-эпидемиологических правил, соблюдение чистоты, помощь воспитателю Требования:Пунктуальность,исполнительность, коммуникабельность, ответственность, любовь к детям,отсутствие вредных
48 105 руб
Сегодня в 03:20
48 105 руб
Сегодня в 03:20
Кассир в кафе (аэропорт Шереметьево)
Москва
Условия работы: Кафе Донер Хаусв аэропорту Шереметьево приглашает на работу продавца кассира.Гражданство : РФ, ТС, СНГ - уверенное владение русским языкомГрафикСменный по 12ч: 2/2 (ДЕНЬ-НОЧЬ/ 2 ВЫХОДНЫХ)Оплата 3390 руб/12ч+ премияПремииКомпенсация проездаПитание, форма БЕСПЛАТНО.Обязанности: Расчет гостей кафе..Требования:Необходимое образование -
55 000 руб
Сегодня в 03:20
55 000 руб
Сегодня в 03:20