Инженер по качеству

Обязанности:1.      Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке;2.      Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества;3.      Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам;4.      Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества;5.      Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества;6.      Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества7.      Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества;8.      Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств;9.      Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта;10.  Непосредственное участие в квалификации и валидации “чистых” помещений циклотронно-радиохимической группы, технологических процессов, оборудования «чистых» помещений и лаборатории контроля качества, методик аналитического контроля;11.  Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств;12.  Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств;13.  Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками);14.  Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств;15.  Мониторинг выполнения планов по внесению изменений в процессы фармацевтической системы качества;16.  Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств;17.  Подготовка предложений по улучшению процессов фармацевтической системы качества фармацевтического производства;18.  Разработка, своевременная актуализация регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества.19.  Осуществление работы по ведению учета сроков действия документации, обеспечение её своевременный пересмотр, оборот и изъятие из оборота документации с истекшим сроком действия;20.  Составление Обзоров качества лекарственных средств, Обзоров функционирования фармацевтической системы качества;21.  Выполнение работ, связанных  с проверкой Досье на серию готовой продукции.22.  Участвует в проведении:·        расследований рекламаций (жалоб);·        расследований причин несоответствий (отклонений);·        самоинспекций;·        аудита поставщиков/подрядчиков, составление «Перечня одобренных поставщиков», «Перечня одобренных подрядчиков»;·        оценки влияния и составление планов внедрения изменений;·        анализа рисков.Отслеживание и выполнение мероприятий по внедрению изменений, корректирующим и предупреждающим действиямТребования:·        Высшее образование – специалитет, магистратура.·        Опыт работы в аналогичной должности в лаборатории или на производстве.·        Соблюдение требований санитарии, личной гигиены, радиационной безопасности, пожарной безопасности, техники безопасности.·        Английс