Специалист по фармацевтической деятельности / Pharmaceutical Affairs Specialist

Открыта вакансия "специалист" в г. Москва.Основные обязанности: Регистрация медицинских изделий, включая, но не ограничиваясь планированием и мониторингом основных этапов Самостоятельное выполнение пред- и пост-регистрационных действий: проведение сравнительных анализов, формирование документов регистрационных досье, организация проведения необходимых пред-регистрационных испытаний и анализ полученных результатов подготовка и предоставление ответов на запросы ФОИВов России и уполномоченных органов/экспертных организаций иных стран ЕАЭС Управление документацией, в том числе электронным документооборотом Планирование и непосредственное участие в организации GMP ЕАЭС инспектирования иностранных производственных площадок Взаимодействие с Минпромторг России, ФБУ ГИЛС и НП и инспекторатами других стран ЕАЭС, Росздравнадзором, ФГБУ ВНИИМТ, ФГБУ НИК и иными структурами, принимающими участие в инспектировании производителей и регистрации медицинских изделий Участие в цифровизации процессов отдела Участие в фармацевтической ответственности (разработка СОП, участие в самоинспекциях, оценке регулирующего воздействия изменения НПА ЕЭК и России, иное) Требования к кандидатам: Образование в сфере естественных наук, фармацевтическое/химическое/биотехнологическое предпочтительно Опыт в регистрации медицинских изделий не менее 2 лет; опыт в инспектировании не менее 1 года Опыт в организации инспектирования производителей лекарственных средств требованиям GMP и/или аудитов систем менеджмента качества (ISO 13485, ISO 9001) Знание правил ЕЭК и России по обращению лекарственных средств и медицинских изделий, включая, но не ограничиваясь, правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, правилами проведения испытаний медицинских изделий (технических, клинических и клинико-лабораторных, испытаний с целью оценки биологического действия), правилами проведения фармацевтических инспекций, правилами GMP ЕАЭС Умение работать в команде, в том числе с представителями из разных стран, дирекций, организаций Умение взаимодействовать с федеральными органами исполнительной власти России Понимание основных принципов производства и контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий Понимание технической документации для лекарственных средств и медицинских изделий Умение анализировать и оценивать большой объем информации, делать выводы и формировать отчеты на основании проведенной оценки Умение работать с персональным компьютером на уровне уверенного пользователя Способность выполнять рутинную работу Внимательность Дополнительные требования и пожелания: Опыт участия в проектной работе приветствуется Отличные навыки письменного и устного общения на русском и английском языках (уровень английского языка не ниже Upper-Intermediate) Высокий уровень ответственности и самоорганизации Стрессоустойчивость в ситуациях изменений внешнего и внутрикорпоративного контекста Самообучаемость и стремление к профессиональному совершенствованию Условия работы: Интересная работа в международной фармацевтической компании Конкурентная заработная плата обсуждается индивидуально с каждым кандидатом Оформление по ТК РФ в штат Компании Современный комфортный офис в непосредственной близости от м. Белорусская Частичная компенсация питания ДМС (включая стоматологию) после 3 месяцев работы Страхование жизни Частичная компенсация расходов на проезд в общественном транспорте Компенсация за удаленный режим работы Гибкое начало и окончание рабочего дня Гибридный график работы, дистанционно - 2 дня в неделю Возможность участия в корпоративной пенсионной программе 35 календарных дней отпуска