Специалист по разработке технической документации на медицинские изделия

Открыт набор на вакансию специалист в г. Москва.В отдел по разработке и исследованиям в области иммунологии приглашаем специалиста Обязанности: - Разработка и корректировка технической, эксплуатационной и нормативной документации на МИ в соответствии с требованиями Российского законодательства и ЕАЭС; - Разработка и формирование пакета документов регистрационного досье для государственной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, странах СНГ и ЕАЭС, получение регистрационных удостоверений; - Подача и получение документов в экспертные организации, проводящие технические, токсикологические и клинические испытания медицинских изделий; - Подача и получение документов для регистрации медицинских изделий в регуляторных органах; - Составление и поддержание в актуальном состоянии технических файлов на медицинские изделия в электронном виде и на бумажном носителе; - Своевременная актуализация государственных нормативных документов, необходимых для подготовки регистрационных досье; - Организация технических испытаний МИ, токсикологических исследований (подготовка пояснительных материалов для лабораторий, корректировка протоколов испытаний); - Организация клинических испытаний (подготовка пояснительных материалов, участие в разработке программы и методике клинических испытаний и протоколов клинических испытаний); - Взаимодействие с экспертными организациями Росздравнадзора и аккредитованными лабораториями; - Участие в анализе документации иностранного производителя медицинских изделий. Требования: - Образование высшее; - Опыт работы, связанной с регистрацией медицинских изделий в РФ, не менее 3-х лет; - Навыки разработки и подготовки документов регистрационного досье на медицинские изделия: инструкций по применению, технических условий, сводных комплектов технической документации, эксплуатационной документации, сведений о нормативной документации, заявлений о регистрации; - Навыки взаимодействия с подрядными организациями (аккредитованными испытательными лабораториями, медицинскими учреждениями, экспертными организациями в области государственной регистрации медицинских изделий); - Знание ГОСТов и других нормативных документов, необходимых для работ по разработке и регистрации медицинских изделий; - Знание порядка формирования и подачи регистрационного досье в регуляторные органы и порядка проведения процесса государственной регистрации; - Опытный пользователь программ Word и Excel в части оформления и редактирования текстовых документов и таблиц; - Ответственность, организованность, умение работать с документами, способность понимать и анализировать сложные нормативные документы, нацеленность на результат, способность работать в команде и в условиях многозадачности. Условия работы и компенсационный пакет: - Заработная плата полностью "белая", определяется по результатам собеседования в зависимости от квалификации и опыта работы кандидата. - Оформление в соответствии с ТК РФ с первого рабочего дня. Бессрочный трудовой договор. - Полный социальный пакет: оплачиваемый больничный лист оплачиваемый отпуск, ДМС после года работы, так же действует положение о мотивации с дополнительным соцпакетом. - Оплата питания в корпоративном кафе, наличие современного спортивного зала на территории предприятия. - Дружный коллектив, грамотное руководство, интересный и востребованный продукт. - Офис: ст.м. Октябрьское поле (7 минут), ст. МЦК Зорге (2 минуты). .Подробности по телефону