Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий

Более 14 лет компания Медстал является одним из ведущих производителей и поставщиков медицинской мебели и оборудования в лечебно-профилактические учреждения на территории Российской Федерации. География поставок нашей компании охватывает всю Россию. В связи с активным развитием компании, ищем сотрудника на должность специалиста по регистрации и сертификации медицинских изделий. Обязанности: Регистрация медицинских изделий класса риска 1, 2а по национальной схеме (П.П.1416) в ФС Росздравнадзор, самостоятельное составление регистрационного досье; Написание технической документации (Технические условия, руководства по эксплуатации, файл менеджмента риска, сведения о нормативной документации, макеты маркировки, фотофайл и пр.) для медицинской мебели российского производства в соответствии с национальными стандартами (ГОСТы, Приказы, Постановления и т.д.). Организация и сопровождение токсикологических, технических испытаний, включая ЭМС, клинических испытаний, проверка и коррекция заключений по результатам испытаний; Подготовка и подача комплекта документов досье в РЗН для регистрации мед. изделий, проведения процедур ВИРД, ВИРУ; Взаимодействие с зарубежными производственными площадками по предоставлению документов; Взаимодействие с бюро переводов; Соблюдение сроков подготовки документации; Оформление деклараций соответствия и сертификатов по ГОСТ Р. Получение отказных писем и т.д.; Получение СТ-1 на производимую продукцию, внесение продукции в реестр Минпромторга. Требования: Высшее образование (предпочтительно техническое, в области медицинских технологий); Опыт ведения нескольких проектов по регистрации одновременно; Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий по П.П.1416; Опыт написания Технических условий по российским стандартам будет вашим преимуществом; Опыт работы по регистрации медицинских изделий в компаниях - производителях медицинских изделий или УПП; Опыт работы с ГОСТами и иными стандартами и регуляторными документами (как преимущество); Внимательность к деталям, усидчивость, своевременная подготовка необходимых документов. Условия: Работа в федеральной компании - лидере рынка медицинской мебели и оборудования; Оформление: согласно ТК РФ с первого дня работы, оплачиваемый отпуск 28 дней, б/лист. Рыночная заработная плата обсуждается с успешным кандидатом по итогам собеседования; График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00; Работа в современном офисе класса А в шаговой доступности от м. Автозаводская, (БЦ Омега Плаза); Ароматный кофе, чай в офисе для поддержания бодрого настроения.