Заместитель руководителя отдела регистрации

ЗАО ФармФирма Сотекс - это динамично развивающийся производитель лекарственных средств. На четвертом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по объему реализации; На десятом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по показателю объема продаж; Более 20-ти лет на рынке фармацевтических производителей; 1200 сотрудников в более 50 городах России; Входит в ТОП 100 лучших работодателей России; Завод Сотекс стал одним из первых предприятий, построенных в России в полном соответствии с требованиями GMP EU; Более 150 позиций в продуктовом портфеле. Вашими задачами будут: Планирование и координация мероприятий по направлению внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств в Российской Федерации, в том числе в рамках приведения регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС; Формирование, согласование регистрационного досье на лекарственный препарат в бумажном и/или электронном в соответствии с требованиями национальной процедуры или процедур ЕАЭС; Обеспечение прохождения всех этапов экспертизы в соответствии с утверждёнными сроками; Отслеживание статуса поданных заявлений, подготовка ответов на запросы регуляторных органов; Заказ, организация передачи и списания образцов для обеспечения прохождения лабораторной экспертизы качества в регуляторных органах; Экспертная оценка качества и полноты документации на соответствие современным регуляторным требованиям; Разработка и согласование дизайна регистрации, перерегистрации, внесения изменений, приведения к ЕАЭС; Коммуникация с регуляторными органами по вопросам регистрации; Планирование и ведение отчетности, электронных реестров, ведение документооборота. Мы ждем от Вас: Высшее фармацевтическое, медицинское, химическое, технологическое или биологоческое образование; Знание законодательства РФ, ЕАЭС, стран ICH в сфере регулирования обращения лекарственных средств; Знание требований к формату заявлений и набору документов для регистрации, перерегистрации, внесения изменений и приведения к ЕАЭС регистрационных досье лекарственных средств; Знание формата CTD досье; Опыт работы 2 года на аналогичной должности; Свободное владение ПК; Аналитический склад ума; Нацеленность, ответственность за результат; Способность работать с большими объемами информации; Самоорганизованность. Мы предлагаем: Оформление в соответствии с ТК РФ; Официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией; Оплачиваемые больничные и отпуска; Добровольное медицинское страхование за счет компании; Комфортное рабочее место; Возможность карьерного и профессионального развития; Обучение и повышение квалификации за счет компании; Помощь и поддержка наставника в период испытательного срока; Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг; Программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся в сложных жизненных ситуациях; Активную внутреннюю корпоративную жизнь (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки); Корпоративную мобильную связь, ноутбук; Зоны для отдыха и питания; Офис расположен в шаговой доступности от метро Каширская.