Заместитель руководителя отдела регистрации

Обязанности:Планирование и координация мероприятий по направлению, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств в Российской Федерации, в том числе в рамках приведения регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС;Формирование, согласование регистрационного досье на лекарственный препарат в бумажном и/или электронном виде в соответствии с требованиями национальной процедуры или процедур ЕАЭС;Обеспечение прохождения всех этапов экспертизы в соответствии с утверждёнными сроками;Отслеживание статуса поданных заявлений, подготовка ответов на запросы регуляторных органов;Заказ, организация передачи и списания образцов для обеспечения прохождения лабораторной экспертизы качества в регуляторных органах;Экспертная оценка качества и полноты документации на соответствие современным регуляторным требованиям;Разработка и согласование дизайна регистрации, перерегистрации, внесения изменений, приведения к ЕАЭС;Коммуникация с регуляторными органами по вопросам регистрации;Планирование и ведение отчетности, электронных реестров, ведение документооборота.Требования:Высшее фармацевтическое, медицинское, химическое, технологическое или биологоческое образование;Знание законодательства РФ, ЕАЭС, стран ICH в сфере регулирования обращения лекарственных средств;Знание требований к формату заявлений и набору документов для регистрации, перерегистрации, внесения изменений и приведения к ЕАЭС регистрационных досье лекарственных средств;Знание формата CTD досье;Опыт работы 2 года на аналогичной должности;Свободное владение ПК;Аналитический склад ума;Нацеленность, ответственность за результат;Способность работать с большими объемами информации;Самоорганизованность.Детали вакансии:Оформление в соответствии с ТК РФ;Официальная, стабильная заработная плата с ежегодной индексацией;Оплачиваемые больничные и отпуска;Добровольное медицинское страхование за счет компании;Комфортное рабочее место;Возможность карьерного и профессионального развития;Обучение и повышение квалификации за счет компании;Помощь и поддержка наставника в период испытательного срока;Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг;Программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся в сложных жизненных ситуациях;Активная внутренняя корпоративная жизнь (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки);Корпоративную мобильную связь, ноутбук;Зоны для отдыха и питания;Офис расположен в шаговой доступности от метро Каширская.