На работу требуется специалист в г. Зеленоград.Обязанности: разработка письменных инструкции и иных документы, описывающие элементы ФСК (Стандартные операционные процедуры, Стандарты предприятия и др.); участие в процедуре оценки/одобрения/утверждения производителей/поставщиков сырья, материалов и услуг, участвовать в аудитах производителей/поставщиков (внешние аудиты); участие в составлении ежегодных обзоров Фармацевтической системы качества; расследование рекламаций для входящий материалов; расследование претензий от потребителей, отзывов с рынка несоответствующей продукции; проведение внутреннего (первичное, периодическое, специальное) обучения персонала предприятия, составление планов, графиков, программ обучения, проверочных тестов по вопросам обучения; осуществление работы по организации проведения само инспекций на предприятии (составлять планы, графики, отчеты); составление годовых обзоров по качеству для готовых лекарственных средств; работа с отклонениями (обнаружение, регистрация и документирование, проведение расследования и установление причины); работа с корректирующими и предупреждающими мероприятиями (САРА мероприятиями) (регистрация, выполнение, мониторинг выполнения, оценка эффективности); комплектация окончательного досье на серию; ведение процесса по изменениям ФСК (регистрация, техническая подготовка к проведению комитетов, ведение протокола комитета, формирование плана мероприятий по решениям комитета, мониторинг выполнения плана мероприятий, закрытие изменений); проведение анализа рисков для качества лекарственных средств; участие в согласовании стандартных операционных процедур и других документов в пределах своей компетенции. Требования: знания ТК РФ, ФЗ 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; знание решения ЕАЭС 77 от 03.11.2016 г Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза; знания требований стандартов ISO 9001:2015/ГОСТ Р ИСО 9001-2015; лицензионные требования при производстве лекарственных средств; высшее образование с уклоном в медицину, фармацию, биологию, технологию, химию; знание ПК, 1С; опыт работы в обеспечении качества не менее 2-х лет; знание правил и норм GMP; знание иностранных языков приветствуется. Условия: оформление по ТК РФ с первого дня (г. Зеленоград, ОЭЗ Алабушево); график работы: 5/2 (по пятницам сокращенный день); уровень дохода обсуждается с успешным кандидатом; корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста; корпоративный транспорт по г. Зеленоград, г. Истра, д. Голубое; собственная столовая и частичная компенсация питания; подарки для сотрудников и детей к значимым датам; яркая корпоративная культура.