Обязанности: подготовка обзоров 2.4, 2.5, резюме 2.6, 2.7 и модулей 4 и 5 регистрационного досье CTD ICH/ОТД ЕАЭС для регистрации в РФ, ЕАЭС и странах дальнего зарубежья; подготовка литературных обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям (на русском и английском языках); подготовка ответов на запросы регулирующих органов в части доклинических и клинических исследований. Требования: высшее фармацевтическое, биологическое, медицинское (лечебное дело) образование, наличие степени к.м.н. или аспирантура будут преимуществом; преимуществом будет опыт работы в сфере составления медицинской документации (CTD/ОТД ЕАЭС, IMPD, pre-IND, Scientific Advice, BI, SmPC), приветствуется опыт работы в доклинических и клинических исследованиях, регистрации; знание документов, регламентирующих проведение доклинических и клинических исследований (ICH, EMA, FDA, WHO, ГОСТы, приказы МЗ, ФЗ, руководства ФГБУ НЦЭСМП); навыки работы с регулирующими документами и научной литературой, в т.ч. на английском языке (статьи, отчеты по исследованиям, руководства и т.п.); понимание основных методов, используемых в доклинических и клинических исследованиях; умение грамотно и логично излагать большой объем данных и знаний в письменном виде; приветствуется опыт поиска документов в базах ICH, EMA, FDA, WHO, ЕАЭС; знание английского языка на уровне не ниже Intermediate (наличие сертификата будет преимуществом). Условия: декретная ставка; бутик-офис Пассаж в самом центре города/Москва-Сити; возможна полностью дистанционная работа; график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30); конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы; компенсационный пакет: полис ДМС со стоматологией (после испытательного срока), частичная компенсация годового абонемента в спортивном клубе, компенсация питания; широкие возможности для профессионального и карьерного роста.