АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД", (ГК "ФАРМАСИНТЕЗ"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду НАЧАЛЬНИКА ОТДЕЛА БИОЛОГИЧЕСКИХ МЕТОДОВ. Обязанности: Организация процесса разработки, квалификации/валидации и трансфера аналитических методик анализа для оценки биологической и специфической активности, для оценки токсического влияния препарата (цитокиновый шторм, ADCC и пр.) Обеспечение аналитической поддержки по биологическим показателям в рамках фармацевтической разработки, получения разрешения на проведение ДКИ и КИ, а также в поддержку регистрации готовых лекарственных препаратов в РФ и в странах высокорегулируемых рынков Планирование и контроль за соблюдением сроков выполнения аналитической поддержки В рамках фармацевтической разработки активное участие в обосновании набора тестов и сопутствующих активностях (обоснование отсутствия ДКИ, получение разрешения на КИ 1 ф и КИ 3ф, а также в поддержку регистрации готовых лекарственных препаратов в РФ) Подготовка отчетной документации, составление разделов регистрационного досье, формирование ответов на запросы МЗ Руководство группой сотрудников, подбор персонала (совместно с HR), развитие компетенций сотрудников Выработка рациональных и инновационных подходов, оптимизация существующих алгоритмов работы при реализации поставленных задач Требования: Высшее биологическое/молекулярно-биологическое/биотехнологическое образование Руководящий опыт работы в аналитическом подразделении в фармацевтической компании или научно-исследовательской лаборатории от 3-х лет Уверенное понимание практического применения методов ИФА, WB, SPR, BLI, проточной цитометрии, антипрофилеративных и цитотоксических тестов, различных методов оценки сигналинга, ADCC, CDC, ADCP Уверенное знание ICH; Фармакопеи РФ; Постановлений ЕАЭС 77, 78, 89; USP39, USP1032, USP1033, USP1034 Преимуществом будет опыт работы в GMP, GLP знания правил работы в чистых помещениях, знания требований и нормативной документации в данной сфере, возможен опыт работы с нормативной документацией. Уровень владения английским языком Intermediate и выше Условия: Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании График работы: 5/2, с 9:00 до 18:00 Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Пионерская, Академическая, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, Ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская) Официальное трудоустройство согласно ТК РФ Регулярная индексация заработной платы Компенсация питания ДМС со стоматологией по окончанию испытательного срока Компенсация занятий спортом Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере